【NG.28.66】中国药企掌握高端制剂技术，渗透泵型二甲双胍将上市

(记者张彦婷)青岛百洋制药有限公司日前宣告，公司高端仿造药制剂技术获得重大突破，使用渗入泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美获批上市，国内预计年内获批上市。奈达未来将会沦为中国首个渗入泵控释剂型的二甲双胍产品。

一天要用衣一次，渗入泵型二甲双胍依从性更佳世界多个权威机构证实，盐酸二甲双胍是2型糖尿病化疗的选用用药、一线药物。受限于国内制剂水平等多重原因，中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的自由选择有相当大差异。

美国市场主要以急控释剂型居多，市场份额超过94%;而国内普通常释剂型仍占有主导地位，急控释剂型占到比仅22%左右，而没渗入泵控释剂型的二甲双胍。奈达是运用渗入泵控释技术的全新降糖产品，在美国按照改进型新药申报，与国内常用的各个剂型的二甲双胍产品也有所不同。它使用了先进设备、独有的渗入泵控释技术，使得药物在体内直线运动获释，血药浓度更加稳定，在减少胃肠道性刺激及毒副作用的同时，也增加了糖尿病患者的服药次数，患者只需一天服用一次，就能保持血糖稳定，大大增加了用药依从性。

十年潜心研发，百洋制药突破渗入泵技术壁垒渗入泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒，对于制剂工艺，制剂设备，质量掌控和操作者人员的拒绝较高，特别是在是工业化大规模生产中，确保批内和批间的一致性有一定可玩性，生产成本也大，过去仅有极少数制药企业需要掌控这一制剂技术。几经近10年的创意研发，百洋制药最后掌控了渗入泵这一高端液体制剂技术，其5个急控释制剂项目取得国家十三五根本性新药脱胎专项立项反对。百洋制药由世界知名的制药设计公司NNE设计，探讨于渗入泵、微丸八旗、骨架片急控释制剂等高端液体制剂技术的研发、生产和销售，创建起一套完备的研发和质量管理体系，工厂首次FDA证书即零缺陷通过，这也为奈约通过美国FDA的批准后获取了扎实的基础。

中国制药回头在创意前沿，外企称雄格局或将转变仍然以来，外企在中国糖尿病市场称雄。米内网数据表明，重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中，9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看，外企某种程度占有着主要份额。2018年1~9月，常释原研药格华止片仍占有了94.44%的市场份额。

百洋制药渗入泵二甲双胍奈约在美国上市，未来将会转变国际大药企糖尿病市场独占的局面。百洋制药董事、曾任国际制药工程协会(ISPE)中国区主席的雷继峰回应：国家政策希望国内杰出仿造药企业参予国际竞争，我们将大力地致力于沦为国际化高端仿造药的研发生产平台，研发出有更好与原研药质量和疗效完全一致的高端仿造药，减缓国内专利已过期原研药的替代，为国内外患者获取疗效完全一致价格适合的急控释制剂产品。

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